Φαρμακευτικά σκευάσματα ή δραστική ουσία;

Στη φαρμακευτική χημεία, ένα σκεύασμα (φάρμακο) είναι ένα μίγμα ή μια δομή, όπως μια κάψουλα, ένα χάπι, δισκίο, ή ένα γαλάκτωμα, που παρασκευάζεται σύμφωνα με μία ειδική διαδικασία (που ονομάζεται “τύπος”). Η τυποποίηση είναι μια πολύ σημαντική πτυχή της δημιουργίας φαρμάκων, δεδομένου ότι είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι:

το ενεργό τμήμα του φαρμάκου (δραστική ουσία):

• παραδίδεται στο σωστό τμήμα του σώματος,
• στη σωστή συγκέντρωση, και
• στο σωστό ρυθμό (όχι πάρα πολύ γρήγορα και όχι πολύ σιγά-σιγά).

 Θα πρέπει επίσης το σκεύασμα να  έχει μια αποδεκτή γεύση (στην περίπτωση των χαπιών, δισκίων ή σιρόπια), και τέλος:

• να είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται, και
•  να είναι επαρκώς σταθερό, τόσο  από φυσική όσο και χημική άποψη κατά τη μεταφορά από  το σημείο παραγωγής (εργοστάσιο) στον τελικό καταναλωτή.

Η δραστική ουσία – συστατικό-  είναι η ουσία σε ένα φαρμακευτικό σκεύασμα που είναι βιολογικώς ενεργή. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να περιέχουν περισσότερα από ένα δραστικά συστατικά. Τα φάρμακα στη δοσολογική τους μορφή δεν είναι μόνο δραστική ουσία αλλά και έκδοχα  (η ουσία του δισκίου, ή το υγρό που η δραστική ουσία εναιωρείται  ή άλλο υλικό που είναι φαρμακευτικώς αδρανές)  Τα φάρμακα επιλέγονται κυρίως για τα ενεργά συστατικά τους,

Φάρμακο και “Φάρμακο”.

Μία από τις μελέτες που απαιτούνται για τη λήψη αδείας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού σκευάσματος είναι  η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας και  βιοϊσοδυναμίας. Η βιοδιαθεσιμότητα αναφέρεται στα νέα φάρμακα και η βιοϊσοδυναμία στα ουσιωδώς όμοια φάρμακα, αυτών που η προστασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας έληξε και παρασκευάζονται από οποιαδήποτε φαρμακευτική εταιρεία.

Η έννοια της βιοδιαθεσιμότητας αναφέρεται στο ρυθμό, την ένταση και το ποσοστό που η δραστική ουσία χρειάζεται να μπει στη συστηματική κυκλοφορία ή να φτάσει στο σημείο δράσης.

Η βιοϊσοδυναμία αναφέρεται στη σύγκριση δύο ιδιοσκευασμάτων που έχουν την ίδια δραστική ουσία. Για να είναι ισοδύναμα δύο ιδιοσκευάσματα πρέπει τα εργαστηριακά δεδομένα του ελέγχου βιοδιαθεσιμότητας να μην παρουσιάζουν αποκλίσεις πέραν ορισμένων ορίων.

Όλα τα φάρμακα – πρωτότυπα ή αντίγραφα – αποτελούνται από τη δραστική ουσία που αυτή δρα θεραπευτικά στην ασθένεια και από άλλες ουσίες, τα λεγόμενα έκδοχα, τα οποία κυρίως ρυθμίζουν τη σωστή διάχυση της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.

Τα αντίγραφα ή γενόσημα φάρμακα έχουν την ίδια δραστική ουσία με τα πρωτότυπα, όμως κανένα αντίγραφο φάρμακο δεν έχει στη σύστασή του τα ίδια έκδοχα με το πρωτότυπο, όπως και με κανένα άλλο αντίγραφο.

Τα πρωτότυπα φάρμακα έχουν την ίδια δραστική ουσία και τα ίδια έκδοχα και όταν έχουν «πατέντα» και όταν τη χάσουν, μετά από 10 χρόνια από την πρώτη κυκλοφορία τους.

Από τα παραπάνω φαίνεται ότι, ανάλογα με το έκδοχο που έχει κάθε φάρμακο μπορεί να έχει διαφορετική «συμπεριφορά» σε διαφορετικούς ασθενείς που έχουν την ίδια ασθένεια. Μπορεί να έχει διαφορετική αποτελεσματικότητα ή και παρενέργειες σε μικρότερο ή μεγαλύτερο βαθμό. Μπορεί για την ίδια πάθηση ένας ασθενής να καλύπτεται πλήρως από ένα «αντίγραφο»,  «φτηνό» φάρμακο όπως λέγεται, ενώ ένας άλλος με την ίδια ασθένεια να χρειάζεται άλλο φάρμακο, αντίγραφο ή και πρωτότυπο.

Ετσι θα πρέπει να καταλάβουμε ότι όπως κάθε άνθρωπος είναι μοναδικός, χρειάζεται και μοναδική θεραπεία την οποία θα πρέπει να προτείνει ο γιατρός που τον παρακολουθεί. Άρα σε τελικό επίπεδο η βιοδιαθεσιμότητα και η βιοισοδυναμία μπορεί να είναι σημαντικά κριτήρια αλλά η αποτελεσματικότητα στο συγκεκριμένο  ασθενή είναι το ζητούμενο.

Ολα τα βιβλία και τα έντυπα είναι τυπωμένα σε χαρτί αλλά…… το ξεκούραστο βιβλίο έχει κάτι διαφορετικό: δεν αντανακλά το φως και το μελάνι και τα γράμματα είναι άλλης ποιότητας (όχι απλά κίτρινα!!)